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    mcl-混合脂肪酸甘油酯-藥用級

    mcl-混合脂肪酸甘油酯-藥用級
    低羥值基質適用于活性物含量較少的栓劑,例如西藥栓劑(硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等)。

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    更新時間:2021-11-12

    mcl-混合脂肪酸甘油酯-藥用級

    mcl-混合脂肪酸甘油酯-藥用級

    低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少,可避免基質與酸性藥物發生化學反應,栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩定,是目前國內外酸性藥物栓劑主要選用的基質型號。

    低羥值基質適用于活性物含量較少的栓劑,例如西藥栓劑(硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等)。

    物理性質
    1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,復合脂的分子量可達數千,相對密度小于1。
    2、酯基受烷基包圍,分子間不會形成締合,其沸點較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數的增加而增加,隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
    3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質量的增加而升高,也隨溫度的變化而變化,但幅度較小。
    4、酯與烴內相比,與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性,因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
    水解反應
    脂肪酸酯呈微酸性,在中性的水中幾乎不發生水解(PH=6-7),而有少量的酸或堿存在,水解反應速度增大。酯在水解反應速度表示如下:
    Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]
    Kobs:實際測得的反應速度常數;
    KoH[OH-]:一般堿性催化劑的反應速度,堿性條件下Kobs= KoH[OH-]。
    KH[H3O+]:一般酸性催化劑的反應速度,酸性條件下Kobs=KH[H3O+]。
    Ko:自發的反應速度,中性條件下Kobs=Ko。

     

    4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、電話。

    5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件),各袋均應包含1份申請表。

    許可程序

    (一)受理:申請人向省局受理部門提出申請,按照本《須知》第四項所列目錄提交申請材料,工作人員按照申報資料要求"對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

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