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    混合脂肪酸甘油酯-藥用-生產(chǎn)用

    混合脂肪酸甘油酯-藥用-生產(chǎn)用
    脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,復(fù)合脂的分子量可達(dá)數(shù)千,相對(duì)密度小于1。

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    更新時(shí)間:2021-11-12

    混合脂肪酸甘油酯-藥用-生產(chǎn)用

    混合脂肪酸甘油酯-藥用-生產(chǎn)用

     

    低羥值混合脂肪酸甘油酯制成的栓劑的后硬化現(xiàn)象(隨儲(chǔ)存時(shí)間加長熔點(diǎn)變高的現(xiàn)象)很小,栓劑的貨架期長。

    低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少,可避免基質(zhì)與酸性藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng),栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩(wěn)定,是目前國內(nèi)外酸性藥物栓劑主要選用的基質(zhì)型號(hào)。

    低羥值基質(zhì)適用于活性物含量較少的栓劑,例如西藥栓劑(硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等)。

    物理性質(zhì)
    1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,復(fù)合脂的分子量可達(dá)數(shù)千,相對(duì)密度小于1。
    2、酯基受烷基包圍,分子間不會(huì)形成締合,其沸點(diǎn)較相應(yīng)的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點(diǎn)隨碳原子數(shù)的增加而增加,隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
    3、脂肪酯的粘度、流動(dòng)點(diǎn)隨相對(duì)分子質(zhì)量的增加而升高,也隨溫度的變化而變化,但幅度較小。
    4、酯與烴內(nèi)相比,與氧、二氧化碳等氣體有較強(qiáng)的親和性,因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
    水解反應(yīng)
    脂肪酸酯呈微酸性,在中性的水中幾乎不發(fā)生水解(PH=6-7),而有少量的酸或堿存在,水解反應(yīng)速度增大。酯在水解反應(yīng)速度表示如下:
    Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]
    Kobs:實(shí)際測得的反應(yīng)速度常數(shù);
    KoH[OH-]:一般堿性催化劑的反應(yīng)速度,堿性條件下Kobs= KoH[OH-]。
    KH[H3O+]:一般酸性催化劑的反應(yīng)速度,酸性條件下Kobs=KH[H3O+]。
    Ko:自發(fā)的反應(yīng)速度,中性條件下Kobs=Ko。

     

    標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

    13、連續(xù)3批

    15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

    14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

    裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    資料要求

    1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào),按編號(hào)分別裝訂,申報(bào)資料頁為申報(bào)資料目錄。

    2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改。

    3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)姓名、電話、地址,試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

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