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    藥用混合脂肪酸甘油酯-11月發(fā)布

    藥用混合脂肪酸甘油酯-11月發(fā)布
    低羥值混合脂肪酸甘油酯制成的栓劑的后硬化現(xiàn)象(隨儲(chǔ)存時(shí)間加長(zhǎng)熔點(diǎn)變高的現(xiàn)象)很小,栓劑的貨架期長(zhǎng)。

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    更新時(shí)間:2021-11-12

    藥用混合脂肪酸甘油酯-11月發(fā)布

    藥用混合脂肪酸甘油酯-11月發(fā)布


    低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少,可避免基質(zhì)與酸性藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng),栓劑在存放過(guò)程中活性藥物的含量穩(wěn)定,是目前國(guó)內(nèi)外酸性藥物栓劑主要選用的基質(zhì)型號(hào)。

    低羥值基質(zhì)適用于活性物含量較少的栓劑,例如西藥栓劑(硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等)。

    物理性質(zhì)
    1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,復(fù)合脂的分子量可達(dá)數(shù)千,相對(duì)密度小于1。
    2、酯基受烷基包圍,分子間不會(huì)形成締合,其沸點(diǎn)較相應(yīng)的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點(diǎn)隨碳原子數(shù)的增加而增加,隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
    3、脂肪酯的粘度、流動(dòng)點(diǎn)隨相對(duì)分子質(zhì)量的增加而升高,也隨溫度的變化而變化,但幅度較小。
    4、酯與烴內(nèi)相比,與氧、二氧化碳等氣體有較強(qiáng)的親和性,因此酯膜容易通過(guò)氧和二氧化碳。
    水解反應(yīng)
    脂肪酸酯呈微酸性,在中性的水中幾乎不發(fā)生水解(PH=6-7),而有少量的酸或堿存在,水解反應(yīng)速度增大。酯在水解反應(yīng)速度表示如下:
    Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]
    Kobs:實(shí)際測(cè)得的反應(yīng)速度常數(shù);
    KoH[OH-]:一般堿性催化劑的反應(yīng)速度,堿性條件下Kobs= KoH[OH-]。
    KH[H3O+]:一般酸性催化劑的反應(yīng)速度,酸性條件下Kobs=KH[H3O+]。
    Ko:自發(fā)的反應(yīng)速度,中性條件下Kobs=Ko。

     

    (二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:

    省級(jí)食品自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品等工作,同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

    (三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

    藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

    藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,并報(bào)送國(guó)家食品,同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

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