藥用級糊精 質(zhì)量標準

　　糊精HujingDextrin
 

　　[9004-53-9]　　本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物。
 

　　【性狀】本品為白色或類白色的無定形粉末。
 

　　本品在沸水中易溶，在或乙醚中不溶。
 

　　【鑒別】(1)取本品1g，加水10ml，加碘試液1～3滴，即顯紅棕色到深藍色。
 

　　(2)取本品適量，用甘油-水(1︰1)裝片(通則2001)，置顯微鏡下觀察，玉米淀粉來源的糊精為單粒，多角形顆粒，圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。木薯淀粉來源的糊精多為單粒，圓形或橢圓形，直徑約為5～35μm，旁邊有一凹處；臍點中心性，呈圓點狀或線狀，層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。馬鈴薯淀粉來源的糊精為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個淀粉粒組成的復(fù)合顆粒，呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點偏心；呈圓形的顆粒臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點處。
 

　　【檢查】酸度　取本品5.0g，加水50ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴與滴定液(0.1mol/L)2.0ml，應(yīng)顯粉紅色。
 

　　還原糖　取本品2.0g，加水100.0ml，振搖15分鐘，靜置至少2小時，濾過；取濾液50.0ml，加堿性銅試液50ml，煮沸3分鐘，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用水洗滌至洗液呈中性，再分別用和乙醚各60ml分次洗滌，在105℃干燥2小時，遺留的氧化亞銅不得過0.20g。
 

　　溶液的澄清度　玉米淀粉來源　取本品0.5g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即與3號濁度標準液(通則0902)比較，不得更濃。
 

　　馬鈴薯或木薯淀粉來源　取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即依法檢查(通則0902)，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，立即與2號濁度標準液(通則0902)比較，不得更濃。
 

　　氯化物　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水約50ml，振搖10分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查(通則0801)，與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.2%)。
 

　　硫酸鹽　取氯化物項下的續(xù)濾液20.0ml，依法檢查(通則0802)，與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.1%)。
 

　　硝酸鹽　取氯化物項下的續(xù)濾液10.0ml，置25ml納氏比色管中，加水使成約20ml，加對氨基苯磺酸-α-萘胺試液2ml及鋅粉10mg，用水稀釋使成25ml，搖勻，放置15分鐘，如顯色，與標準硝酸鉀溶液(精密稱取在105℃干燥至恒重的硝酸鉀81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當于0.05mg的NO3)4.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.2%)。
 

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%(通則0831)。
 

　　熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查(通則0841)，遺留殘渣不得過0.5%。
 

　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(通則0821第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。
 

　　鐵鹽　取本品2.0g，熾灼灰化后，殘渣加鹽酸1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發(fā)至近干，放冷，加鹽酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，依法檢查(通則0807)，與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.005%)。
 

　　微生物限度　取本品，依法檢查(通則1105與通則1106)，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
 

　　【類別】藥用輔料，填充劑和黏合劑等。
 

　　【貯藏】密封保存。
 

　　【標示】應(yīng)標明本品的淀粉來源。
 

　　注：本品有引濕性。