藥用西黃蓍膠 2019CDE登記 可關聯

藥用西黃蓍膠 可關聯 2019CDE登記 

2019年藥用輔料“西黃蓍膠”在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）成功登記，取得輔料登記號。標志著西黃蓍膠已具備與客戶進行關聯審評的基本資質條件，按《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2019年第146號）和藥審中心《關于公開征求（藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）和藥包材登記資料要求（征求意見稿）意見的通知》的要求，西黃蓍膠廠家已完成生產工藝及質量研究工作，并按新資料要求，向藥審中心登記遞交了電子備案資料并成功登記。根據藥審中心登記平臺檢索顯示，西黃蓍膠為國內shoujia登記，目前正與國內主要制劑廠家進行試驗和關聯中，目前進展順利。