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    2017年羥丙基倍他環(huán)糊精的藥用批準

    2017年羥丙基倍他環(huán)糊精的藥用批準在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。

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    更新時間:2023-05-10

    中文名稱:2017年羥丙基倍他環(huán)糊精的藥用批準

    【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色    取本品1.0g,加甲醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901*法)比較,不得更深。
        硫酸鹽    取本品10.0g,加水約40ml,充分振搖,濾過,取濾液依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.002%)。
        游離酚    取本品約10g,精密稱定,加0.25%溶液50ml,于65℃水浴中加熱振蕩5分鐘,冷卻,濾過,濾液置碘瓶中,濾渣用水30ml分次洗滌,洗液并入碘瓶中,精密加溴滴定液(0.05mol/L)10ml,加鹽酸5ml,立即密塞,充分振搖后,用10%碘化鉀溶液5ml封口,15℃以下暗處放置15分鐘后,微開瓶塞,將碘化鉀溶液放人碘瓶中,立即密塞,充分振搖后,再用水封口,暗處放置5分鐘后,用滴定液(0.1mol/L)滴定,近終點時,加淀粉指示液5ml,繼續(xù)滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于10.81mg的C7H8O。含游離酚按對甲(C7H8O)計,不得過0.02%。

    BF10 倍他環(huán)糊精 * 袋 包合劑和穩(wěn)定劑。水中略溶,在甲醇、、或中幾乎不溶。BF10 倍他環(huán)糊精 20kg kg (藥輔有資質)96.0%~102.0%
    EF69 二甲硅油(藥輔) * 瓶 常規(guī)粘度750,(藥輔有件)?
    HF104 海藻酸鈉 25kg kg 藥輔有資質
    E66 ED酸二鈉 250g 瓶 在藥劑中用抗氧增效劑、穩(wěn)定劑和水的軟化劑,另有抑菌用。常用濃度:0.001-0.05%。
    HF102 滑石粉 25kg kg (藥輔有件)
    D53 氮酮〔油溶〕月桂氮卓酮 5kg kg (山西產:藥用無批件 /湖北產:)
    GF97 固體石蠟 20KG 噸
    D52 氮酮〔水溶〕 5kg kg (山西產:藥用無批件 /湖北產:藥用無批件)
    GF97 固體石蠟 * 袋 易溶于、苯、揮發(fā)油。賦形劑。能增加軟膏硬度,對軟膏硬度起調節(jié)用。
    D51 單甘脂(AR) 100g 瓶

    2017年羥丙基倍他環(huán)糊精的藥用批準

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