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    申報資料倍他環(huán)糊精藥用輔料

    申報資料倍他環(huán)糊精藥用輔料在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。

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    更新時間:2023-05-10

    申報資料倍他環(huán)糊精藥用輔料

    Beita Huanhujing

    Betacyclodextrin

    (C6H10O57

    檢查    雜質(zhì)吸光度  取本品約1g,精密稱定,加水100ml溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在230~350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10,在350~750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。
    酸堿度  取本品0.20g,加水20ml溶解后,加飽和氯hua鉀溶液0.2ml,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~8.0。
    溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902*法)比較,不得更濃。
    氯化物  取本品0.39g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.018%)。
    還原糖  取本品1.0g,精密稱定,加水25ml使溶解,加堿性銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過夜,用4號垂熔漏斗濾過,沉淀用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解,濾過,濾器用水100ml洗滌,合并濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品計算,每1g消耗高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)不得過3.2ml(1.0%)。
    環(huán)己烷  取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液(取二氯乙烯適量,加20%溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作為供試品溶液;另精密稱取環(huán)己烷,加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)己烷0.078mg的溶液,量取10.0mI置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861)試驗,以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫為90℃;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為20分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣,各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,應(yīng)符合規(guī)定。

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    明膠  藥用級  */袋  25kg/袋   *起訂(資質(zhì)齊全,有批件) 
    倍他環(huán)糊精 藥用級 */袋 25kg/袋 *起售(資質(zhì)齊全,有批件)
    麥芽糊精 藥用級 */袋 25kg/袋 *起售(資質(zhì)齊全,有批件)
    甜菊素 藥用級 1kg/袋 1kg起售 (資質(zhì)齊全,有批件)
    羥苯乙酯 藥用級 */袋 *起售(資質(zhì)齊全,有批件)
    三胺 藥用級 500ml/桶 一桶起售(資質(zhì)齊全,有批件)

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