藥用級糊精 已備案申報

藥用級糊精 已備案申報

藥用級糊精 已備案申報

　　[9004-53-9]　　本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態下經加熱改性而制得的聚合物。　　【性狀】本品為白色或類白色的無定形粉末。　　本品在沸水中易溶，在或中不溶。　　【鑒別】（1）取本品1g，加水10ml，加試液1～3滴，即顯紅棕色到深藍色。　　（2）取本品適量，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，玉米淀粉來源的糊精為單粒，多角形顆粒，圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。木薯淀粉來源的糊精多為單粒，圓形或橢圓形，直徑約為5～35μm，旁邊有一凹處；臍點中心性，呈圓點狀或線狀，層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。馬鈴薯淀粉來源的糊精為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個淀粉粒組成的復合顆粒，呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點偏心；呈圓形的顆粒臍點無中心或略帶不規則臍點；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點處。

專委會相關負責人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協會正在藥用輔料行業和制劑行業征集意見，希望能在今年拿出相關草案。從易到難，逐步推進。"

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關的質量協議，制藥企業與藥輔生產企業之間的合作也變得越來越緊密。

事實上，《有關規定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。"