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    國內(nèi)藥用級混合脂肪酸甘油酯 栓劑基質(zhì)

    國內(nèi)藥用級混合脂肪酸甘油酯 栓劑基質(zhì)
    依據(jù)
    依據(jù)《對確要保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》(令第412號)序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號
    提交資料
    (一)綜述資料
    1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。
    2、證明性文件:
    (1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

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    更新時間:2021-11-12

    國內(nèi)藥用級混合脂肪酸甘油酯 栓劑基質(zhì)

    國內(nèi)藥用級混合脂肪酸甘油酯 栓劑基質(zhì)

    西安木成林藥用輔料有限公司品種齊全,質(zhì)量保證,可提供廠家營業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)許可證 注冊批件 
    質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),保證合法來源。

    依據(jù)

    依據(jù)《對確要保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》令第412號)序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

    提交資料

    (一)綜述資料

    1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

    2、證明性文件:

    (1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

    (2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

    3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

    4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

    5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

    6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

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