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    藥用級(jí)甘露醇 常規(guī)型號(hào)

    藥用級(jí)甘露醇 常規(guī)型號(hào)
    西注冊(cè)流程
    已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程


    提交資料

    (一)綜述資料

    1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

    2、證明性文件:

    (1)申請(qǐng)人合法登記證明文

    訪問次數(shù):690

    更新時(shí)間:2021-11-12

    藥用級(jí)甘露醇 常規(guī)型號(hào)

    藥用級(jí)甘露醇 常規(guī)型號(hào)

    重金屬 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821*法),含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g,加水10ml使溶解,加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml,置水浴上加熱20分鐘,使保持稍過量的溴存在(必要時(shí)可滴加溴化鉀溴試液),并隨時(shí)補(bǔ)充蒸散的水分,放冷,加鹽酸5ml與水適量使成28ml,依法檢查(通則0822*法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 

    注冊(cè)流程

    已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

     

    (一)綜述資料

    1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

    2、證明性文件:

    (1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

    (2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

    3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

    4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

    5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

    6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

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