進口國外卡波姆 凝膠用

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12、2018年1月1日后藥品再注冊，仍然使用的原藥包材、輔料不涉及要求變更，需要關聯審評嗎?

答:根據總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告第五條，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續有效。有效期屆滿后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。

批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。

在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。仍然使用原藥包材、輔料不涉及要求變更時，應補充備案資料，獲取新備案號。(本期答題專家為中國藥科大學教授涂家生)

13、 新客戶購買老制劑，藥包材沒有注冊證如何辦理?藥品生產企業關聯審評時，是自己申報材料還是用藥包材企業在別的藥企申報的同品種數據即可?

答:國家食品藥品監督管理總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告第五條明確規定，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續有效。有效期屆滿后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。包括關聯研究資料及須補充的藥包材資料。

新客戶購買制劑，制劑采用的藥包材沒有注冊證，應按照相關規定重新開展關聯審評。在關聯審評中可以采用已經備案的包材申報的數據(應有藥包材企業的授權信和符合相關法規)，經審評如果需要補充材料要進行補充。