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    藥用輔料預(yù)膠化淀粉 現(xiàn)款發(fā)貨

    藥用輔料預(yù)膠化淀粉 現(xiàn)款發(fā)貨
    可以獲得不同黏合、崩解性能的淀粉類藥用輔料。由于嚴(yán)格控制了預(yù)膠化率,其黏合與崩解性能相對(duì)穩(wěn)定,成本低于PVP和HPMC。

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    更新時(shí)間:2021-11-12

    藥用輔料預(yù)膠化淀粉 現(xiàn)款發(fā)貨

    藥用輔料預(yù)膠化淀粉 現(xiàn)款發(fā)貨

     

    事實(shí)上,2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督,或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

    《有關(guān)規(guī)定》還提出,要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量,是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn),是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

    山東某公司經(jīng)理向記者表示,相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理,"但由于目前還沒有相關(guān)實(shí)施指南,我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此,我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"

    預(yù)膠化淀粉是改性淀粉,將淀粉用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑,預(yù)膠化淀粉有自潤滑作用,與其他輔料合用時(shí)需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無毒、無性,但大量口服有害。

    真密度:1.516g/cm3流動(dòng)性:18%-23%(Carr可壓性指數(shù))

    目前通常認(rèn)為淀粉顆粒的結(jié)構(gòu)是由放射狀排列的微小晶體組成,這些晶體大部分是由支鏈淀粉組成,而線性的直鏈淀粉部分以無序的狀態(tài)貫穿在顆粒內(nèi),兩種淀粉緊密結(jié)合成一種特殊的球狀晶體結(jié)構(gòu)。只要有足夠的能量,通常90℃~100℃的熱水,就可以克服淀粉晶體之間的結(jié)合力,即可將普通的淀粉煮成淀粉漿。

    氧化點(diǎn)膠黏劑是針對(duì)糊化淀粉膠黏劑強(qiáng)度低,存儲(chǔ)期短,干燥速度慢等缺點(diǎn),經(jīng)過反復(fù)試驗(yàn)而研制成功的一種性能良好的膠黏劑,我國從20世紀(jì)70年始進(jìn)行氧化淀粉膠黏劑用于瓦楞紙板的研究和應(yīng)用,目前氧化淀粉膠黏劑已成為國內(nèi)應(yīng)用廣泛的淀粉膠黏劑之一。

    穩(wěn)定性:穩(wěn)定但易吸潮,應(yīng)保存于密閉容器內(nèi),放于陰涼干燥處。

    部分預(yù)膠化淀粉,保留了部分的直鏈淀粉,通過膠化過程制成漿后,將兩種成分的部分結(jié)合打開,釋放出淀粉粒內(nèi)部的支鏈淀粉來實(shí)現(xiàn)黏合作用,而未被膠化的淀粉粒內(nèi)部的直鏈淀粉則具有很強(qiáng)的崩解作用,使得部分預(yù)膠化淀粉同時(shí)有流動(dòng)性和可壓性,具有黏合和崩解兩種功能。因此,通過對(duì)淀粉的膠化過程和膠化比例的控制,可以獲得不同黏合、崩解性能的淀粉類藥用輔料。由于嚴(yán)格控制了預(yù)膠化率,其黏合與崩解性能相對(duì)穩(wěn)定,成本低于PVP和HPMC。

    影響藥物釋放特性
    預(yù)膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應(yīng)用。國外研究人員Leach等指出,雖然預(yù)膠化淀粉不適合單獨(dú)用于緩釋劑型,但其可在片劑表面形成有限的阻礙凝膠層,將其與其他聚合物聯(lián)合應(yīng)用,會(huì)成為緩釋制劑中有效的賦形劑。

    采用預(yù)膠化淀粉作片荊輔料,質(zhì)量較為滿意。應(yīng)用預(yù)膠化淀粉解決片劑生產(chǎn)中的崩解度、溶出度和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的裂片、碎片、粘沖等問題,提高了片劑質(zhì)量。

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