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    司盤40-藥用輔料

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    【檢查】 脂肪酸組成 取本品0.1g,置25ml錐形瓶中,加入0.5mol/L的甲醇溶液2ml,振搖至溶解,

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    更新時間:2021-11-12

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    【檢查】 脂肪酸組成 取本品0.1g,置25ml錐形瓶中,加入0.5mol/L的甲醇溶液2ml,振搖至溶解,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加14%的甲醇溶液2ml,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加正庚烷4ml,加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖15秒,加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,混勻,靜置分層,取上層液2ml,用水洗滌三次,每次2ml,取上層液經無水硫酸鈉干燥,作為供試品溶液;分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對照品適量,用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對照品溶液(1),取1.0ml,置10ml量瓶中,用正庚烷稀釋至刻度,搖勻,作為混合對照品溶液(2)。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱,初始溫度170℃,以每分鐘2℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘,進樣口溫度250℃,檢測器溫度250℃,取混合對照品溶液(1)、(2)各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,混合對照品溶液(1)中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度不小于1.8,理論板數按油酸甲酯峰計算不低于30000,混合對照品溶液(2)中小脂肪酸甲酯峰的信噪比應大于5。取供試品溶液1μl,注入氣相色譜儀,按峰面積歸一化法計算,含肉豆蔻酸不大于5.0%,棕櫚酸不大于16.0%,棕櫚油酸不大于8.0%,硬脂酸不大于6.0%,油酸為65.0%~88.0%,亞油酸不大于18.0%,亞麻酸不大于4.0%,其他脂肪酸不大于4.0%,
    水分 取本品,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過1.0%。
    熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。
    重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
    【類別】 藥用輔料,乳化劑和消泡劑等。
    【儲藏】 密封,在干燥處保存。

    西安木成林藥用輔料有限公司品種齊全,質量保證,可提供廠家營業執照 生產許可證 注冊批件 質量標準,保證合法來源。

     

    在宋民憲看來,藥輔企業與制藥企業關系連接點主要在于執行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面,"而這些連接點,恰恰也是雙方約定相關生產標準的關鍵點。"

    據記者了解,國內已有部分藥輔生產企業在生產具有國家標準的藥用輔料時,會根據制劑企業的需要,尤其是功能性方面的需要,提高藥輔的生產標準。

    湖州某公司市場營銷中心主任向記者表示:"可以說,這是對制劑企業的一種個性化服務,也是生產企業進行內控的重要途徑,更是越來越激烈的行業競爭中企業綜合競爭力的一種體現。"

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