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    藥用輔料司盤40 S-40報價

    藥用輔料司盤40 S-40報價
    熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。
    重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

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    更新時間:2021-11-12

    藥用輔料司盤40 S-40報價

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    【類別】 藥用輔料,乳化劑和消泡劑等。
    【儲藏】 密封,在干燥處保存。

    西安木成林藥用輔料有限公司品種齊全,質(zhì)量保證,可提供廠家營業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)許可證 注冊批件 質(zhì)量標準,保證合法來源。

     

     四、藥用輔料可用于多種給藥途徑,同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時,需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目。質(zhì)量標準的項目設(shè)置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質(zhì)量標準可設(shè)置“標示”項,用于標示其規(guī)格,如注射劑用輔料等。

        五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性,也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗內(nèi)容主要包括兩部分:①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗,如性狀、鑒別、檢查、含量等項目;②影響制劑性能的功能性指標,如黏度、粒度等。

        六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級或眼用制劑的要求,供注射用輔料的細菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求(通則1143),用于有除菌工藝或滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求(通則1105與通則1106),用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無菌要求(通則1101)。

        七、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”,且輔料的適用范圍(給藥途徑)、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確;藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中。

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