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    mcl苯甲酸鈉-藥用輔料

    mcl苯甲酸鈉-藥用輔料
    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.5%(通則0831)。

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    更新時間:2023-05-12

    mcl苯甲酸鈉-藥用輔料

    mcl苯甲酸鈉-藥用輔料

    鄰苯二甲酸 取本品0.1g,加水1ml和間苯二酚硫酸溶液[取間苯二酚0.1g溶于稀硫酸(1→10)10ml中]1ml,于120~125℃加熱蒸去水分,繼續加熱90分鐘,放冷,殘渣用水5ml溶解.精密量取1ml,加入溶液(43→500)10ml,搖勻,在紫外光燈(365nm)下檢視。另取鄰苯二甲酸氫鉀61mg,精密稱定,置1000ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml和間苯二酚硫酸溶液1ml,同法處理,供試品溶液的熒光強度應弱于對照溶液。
    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.5%(通則0831)。
    重金屬 取本品2.0g,加水45ml,不斷攪拌,滴加稀鹽酸5ml,濾過,分取濾液25ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽 取無水碳酸鈉1g,鋪于坩堝底部與四周,再取本品0.40g,置無水碳酸鈉上,用少量水濕潤,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822法),應符合規定(0.0005%),
    【含量測定】 取本品,經105℃干燥至恒重,取約0.12g,精密稱定,加20ml使溶解,加結晶紫指示液1滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于14.41mg的C7H5NaO2
    【類別】 藥用輔料,抑菌劑。
    【貯藏】 密封保存。
     

    實施指南如箭在弦

    2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定,供企業在生產過程中參照執行。

    全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣委員會主任宋民憲指出,該文件要求各地結合本地實際情況參照執行,只是規定了相關原則。

    據記者了解,不少藥用輔料生產企業對上述文件中的"參照執行"并沒有足夠的認識和重視,甚至有部分藥用輔料企業認為這意味著"不要求執行"。

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