2017新品腺嘌呤 藥用輔料

2017新品腺嘌呤 藥用輔料

腺嘌呤
Xianpiaoling
Adenine
    
    C5H5N5
    [73-24-5]
    本品為7H-嘌呤-6-胺。按干燥品計算，含C5H5N5不得少于98.5%。
    【性狀】本品為白色或類白色粉末或結晶或結晶性粉末， 無臭無味。
    本品在熱水中略溶，在中微溶，在水中微溶解。
    【鑒別】（1）取本品，用稀醋酸溶解并稀釋制成每1ml含 1mg的溶液，作為供試品溶液。取腺嘌呤對照品，同法制成對照品溶液。取腺嘌呤和阿糖腺苷對照品各10mg，置10ml量瓶中，用稀醋酸溶解（必要時加熱）并稀釋至刻度，作為系統適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述溶液各5ul，點于同硅膠GF254薄層板上，以濃氨水--丙醇（20：40：40）為展開劑，展開，晾干，置紫外燈（254nm）下檢視，系統適用性溶液應有兩個清晰且分離的斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液主斑點的位置與顏色相同。
    （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜致（通則 0402）。
    【檢查】酸堿度  取本品2.5g，加水50ml，煮沸3分鐘，放冷，加水補足至50ml，過濾，取濾液10ml（剩余濾液備用），加溴麝香草酚藍指示劑0.1ml和0.01mol/L溶液0.2ml，溶液呈藍色，加0.01mol/L的鹽酸溶液0.4ml，溶液呈黃色。
    溶液的澄清度與顏色  取本品0.5g，加稀鹽酸50ml溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。
    氯化物  取本品0.5g，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃灼燒使*灰化，放冷，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
    硫酸鹽  取酸堿度項下濾液10ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
    有機雜質  對照品溶液的制備  取腺嘌呤對照品適量， 精密稱定，加熱水適量使溶解，放冷，加水定量稀釋制成每1ml約含0.19mg的溶液，分別精密量取3ml置于三個100ml的量瓶中，分別用0.1mol/L的鹽酸溶液、0.1mol/L的溶液、pH7.0的鹽緩沖液[取二氫鉀4.54g，用水溶解并稀釋至500ml，作為A溶液；取無水氫二鈉4.73g，用水溶解并稀釋至500ml，作為B溶液。取上述A溶液38.9ml和B溶液61.1ml，搖勻，即得（必要時，逐滴加入B溶液使溶液pH值至7.0）]稀釋至刻度，搖勻，即得。
    供試品溶液的制備  照對照品溶液的制備方法制成三種供試品溶液。
    測定法  分別取相應的對照品溶液和供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，以水為空白，在220～320nm波長范圍掃描，記錄zui大吸光度值，供試品溶液的吸光度A，應符合下述公式要求：
    
    式中  Ai為供試品溶液的吸光度；
          As為對照品溶液的吸光度；
          Mi為供試品的稱樣量，mg；
          Ms為對照品的稱樣量，mg；
          Vi為供試品溶液的稀釋體積，ml；
          Vs為對照品溶液的稀釋體積，ml；
          C為供試品干燥失重結果；
          Cs為對照品標示含量，%。
    含氮量  取本品約50mg，精密稱定，依法檢查（通則0704*法），按干燥品計算，含氮量應為50.2%～53.4%。
    干燥失重  取本品1g，在105℃干燥至恒重，減失重量 不得過0.5%（通則0831）。
    熾灼殘渣  取本品1g，依法檢查（通則0841），殘 渣不得過0.1%。
    銨鹽 取本品2g，依法檢查（通則0808），與標準氯化銨 溶液2.0ml同法制成的對照溶液相比，不得更濃（0.001%）。
    重金屬  取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則 0821二法），含重金屬不得過百分之十。
    【含量測定】取本品0.1g，精密稱定，加醋酸酐20ml和無水醋酸30ml溶解。照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至終點。每1ml高氯酸滴定液 （0.1mol/L）相當于13.51mg 的C5H5N5。
    【類別】藥用輔料，凍干保護劑等。
    【貯藏】密閉保存。

經營片劑/顆粒劑等輔料（常規包裝規格： 25kg）：

微晶纖維素，微晶纖維素101，微晶纖維素102，聚維酮K30,倍他環糊精，羧甲基淀粉鈉，硬脂酸鎂，低取代羥丙纖維素，羥丙甲纖維素E50，

羥丙甲纖維素E5，羥丙甲纖維素K4m,羥丙甲纖維素k15m，羥丙甲纖維素k100m，二氧化硅（微粉硅膠 沉淀法），二氧化硅（氣相法），預膠化淀粉，

羧甲纖維素鈉，藥用糊精，玉米淀粉，立崩（超羧甲淀粉鈉），乳糖，無水乳糖，直壓乳糖，聚丙烯酸樹脂II，III，IV號，麥芽糊精，

交聯聚乙烯吡咯烷酮，蔗糖，無水葡萄糖，可溶性淀粉等等。

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